Diane 35, pilule prescrite contre l’acné mais également comme moyen de contraception, sera interdite au Maroc, mais seulement dans 3 mois. La décision des autorités marocaines fait suite au scandale soulevé par la pilule après la mort de 4 personnes en France.
"Après examen par la Commission nationale consultative de pharmacovigilance, des données récentes de pharmacovigilance et des études de sécurité d’utilisation du médicament Diane 35 et ses génériques, qui indiquent un risque élevé de thromboses veineuses et d’embolies artérielles, chez les patientes utilisant de manière prolongée ce médicament comme contraceptif plutôt que traitement de l’acné", indique le ministère de la santé marocain dans un communiqué.
Pourquoi seulement dans 3 mois et pas tout de suite ?
Contrairement à ce qui a été avancé, ce n’est pas pour "vider les stocks" mais le ministère de la santé marocain semble avoir suivi à la lettre les recommandations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en France.
L’agence a décidé d’engager une procédure de suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments. Dans l’immédiat, elle recommande :
• Aux patientes de ne pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques, mais de le poursuivre jusqu’à une prochaine consultation chez un médecin.
• Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement, ni en renouvellement.
• Les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin.
A l’issue de cette période de 3 mois, toute prescription et délivrance seront interdites et l’ensemble des lots présents sur le marché sera retiré.
Que dit "Bayer", fabricant de Diane 35 ?
Bayer Santé a pris acte de la décision de l’ANSM (France), de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de Diane 35. Mais, "en l’absence de nouvelles données scientifiques qui pourraient conduire à modifier l’évaluation de Diane 35, Bayer Santé croit fermement à un maintien de l’évaluation positive du profil bénéfice-risque de Diane 35 lorsqu’il est utilisé conformément à son Autorisation de Mise sur le Marché".
Le fabricant ajoute tout de même que le médicament reste autorisé dans plus de 116 pays.
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